隨著社會經濟的快速發展，醫藥包裝行業也越來越成熟。藥品種類的多元化，也給醫藥包裝的形式帶來多樣化，加速了醫藥包裝產業的發展。醫藥包裝是特殊商品的包裝，自藥品加工成型后，起著保護藥品的安全和有效，方便運輸、貯存、銷售和使用等方面的重要作用。藥包材因用于包裝特殊商品——藥品，所以它屬于專用包裝范疇，具有包裝的所有屬性及獨特性。 

藥包材的分類及應用 

　　一、按使用方式分 
　　藥包材按使用方式分有直接使用（如固體藥用聚烯烴塑料瓶等）、需清洗后再使用（如安瓿等）、間接使用或非直接接觸藥品（如藥用玻璃管、抗生素瓶鋁蓋等）等。 

　　二、按材料組成分 

　　1、塑料（熱塑性、熱固性的高分子化合物） 
　　主要包括口服固體藥用塑料瓶、液體藥用塑料瓶和滴眼劑用塑料瓶等。這些塑料瓶多由高密度聚乙烯材料（滴眼劑包裝瓶用低密度聚乙烯）或聚丙烯、聚酯材料制成。聚酯瓶由于質輕、透明度高和阻隔性良好成為藥品包裝市場的一個亮點。  

　　2、橡膠（熱固性高分子化合物） 
　　橡膠用于藥品包裝主要以容器的塞、墊圈等形式出現，主要有天然橡膠和丁基橡膠兩種。針對藥品的穩定性問題鍍膜膠塞應運而生，但由于價格昂貴，還未普及。　 

　　3、玻璃 （常用二氧化硅） 
　　玻璃容器常用于注射劑（包括粉針劑、凍干粉針劑和小容量注射劑）、大容量輸液等劑型的包裝。另外，華北制藥玻璃分公司已開發研制出硅化鍍膜瓶，適用于包裝穩定性較差的藥品，如懸浮液等，但由于其技術的專有性和稀缺性，目前鍍膜玻璃瓶價位較高。 

　　4、金屬 （常用鋁） 
　　藥用金屬包裝材料主要指用于粉針劑包裝的鋁蓋、膏劑及氣霧劑的瓶身以及鋁塑泡罩包裝的藥用鋁箔等。鋁塑組合蓋由于開啟方便，使用安全衛生，已越來越多地被市場接受。 
　　近年來發展起來的鋁-鋁包裝是由歐洲藥用包裝材料LAWSON MARDON開發研制的一種新型包裝材料。它具有很強的阻隔性，使藥品保質期延長。因此，鋁-鋁包裝材料是化學穩定性差的藥品的最佳包裝材料和包裝形式的選擇。 

　　5、復合（鋁塑組合蓋、藥品包裝用復合膜） 
　　藥用聚氯乙烯硬片（PVC）是組成鋁塑泡罩包裝的底層材料。最新防潮包裝和環保包裝的材料當首選歐洲Propack公司生產的COC復合材料，COC在性價比上具有相當的優勢。 
　　藥用復合膜、袋的形式可謂多種多樣，材質結構有：紙/塑料、塑料/鍍鋁塑料、紙/鋁箔/塑料和塑料/鋁箔/塑料等多種形式，其阻隔性能依次遞增。藥品生產商可根據藥品對包裝材料的阻隔性能要求及藥品的包裝形式，并綜合考慮其他因素如透明性、美觀性、取藥便利性、經濟性等方面來選擇適宜的藥用包裝。 

　　三、按形狀分 

　　藥包材按形狀分有容器（滴眼劑用塑料容器等）、片/袋（藥用聚氯乙烯硬片、藥品包裝用復合袋等）、塞（丁基橡膠輸液瓶塞等）、蓋（口服液瓶撕拉鋁蓋等）等。 

　　如上所述，醫藥包裝材料和形式在競爭激烈的市場中必將充分發揮各自獨特的優勢，為生產商提供更多的選擇，最終為消費者提供安全、美觀的包裝產品。 

藥包材的質量要求　 

　　為了確認藥包材可被用于包裝藥品，有必要對這些材料進行質量監控，根據藥包材使用的特殊性，這些材料應具有下列特性：能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環境的影響，保持藥品原有屬性；藥包材自身在貯藏、使用過程中性質應有一定的穩定性；藥包材在包裹藥品時，不能污染藥品生產環境；藥包材不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質；藥包材與所包裝的藥品不能發生化學、生物意義上的反應。 

　　所以，藥包材的質量標準需證明該材料具有上述特性，并得到有效控制。 

　　一、藥包材的質量標準體系 
　　1、藥典體系：各發達國家藥典附錄都列有藥包材的技術要求（主要針對材料）。 
　　2、ISO體系：根據形狀制訂標準（鋁蓋、玻璃輸液瓶）�！� 
　　3、各國工業標準體系：已逐漸向ISO標準轉化。 
　　4、國內藥包材標準體系：形式上與ISO標準相同，安全項目略少于先進國家藥典。　 

　　二、藥包材質量標準體系的內容 

　　1、國外藥典：　 
　�。�1）安全性項目：異常毒性、溶血、細胞毒性、化學溶出物、玻璃產品中的砷、聚氯乙烯中的氯乙烯、塑料中的添加劑等。
　�。�2）有效性項目：材料的確認、水蒸汽滲透量（溢出量）、密封性、扭力。 

　　2、ISO標準：基本上涉及了藥包材的所有特性，但缺少材料確認項目，也缺少證明使用過程中不能消除的其它物質（細菌數）和監督抽查所需要的合格質量水平。 

　　3、國內標準：目前主要項目、格式與ISO標準相類似，某些技術參數略遜。也有涉及安全性項目如“微生物數”、“異常毒性”等。 

　　三、藥包材的質量標準 

　　根據藥包材的特性，藥包材的標準應包含以下項目： 

　　1、材料的確認（鑒別）：主要確認材料的特性。 這是因為根據材料的不同需設置特殊的檢查項目， 如聚氯乙烯材料應檢查氯乙烯單體、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET） 材料應檢查乙醛殘留量。其次是防止摻雜。另外，用戶還要能確認材料來源的一致性�！� 

　　2、材料、容器的檢查項目　 
　�。�1）檢查材料的化學性能：首先檢查材料在各種溶媒中浸出物的量，主要檢查有害物質、低分子量物質、未反應物、制作時帶入物質、添加劑等。常用的溶媒為水、乙醇、正已烷。通常檢測項目包括還原性物質、重金屬、蒸發殘渣、PH值、紫外吸收度等。 然后檢查材料中特定的物質，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶催化劑的量、復合材料中溶劑殘留量。最后，檢查材料加工時所添加物，如橡膠中的硫化物、聚氯乙烯膜中的增塑劑（鄰苯二甲酸二辛酯）、聚丙烯輸液瓶中抗氧劑的量。 
　�。�2）檢查材料、容器的使用性能：容器需檢查密封性、水蒸汽透過量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）；片材需檢查水蒸汽透過量、抗拉強度、延伸率；如該材料、容器需組合使用，需檢查熱封強度、扭力、組合部位的尺寸等�！� 

　　3、材料、容器的生物安全檢查項目 
　�。�1）微生物數：根據該材料、容器被用于何種劑型，測定各類微生物的量。 
　　（2）安全性：根據該材料、容器被用于何種劑型需選擇測試異常毒性、溶血細胞毒性、眼刺激性、細菌內毒素等項目。 

藥包材須重安全 

　　藥品包裝目前備受關注的一個重要問題是怎樣減少孩童接觸到藥物或誤用藥物造成的意外。有統計數字顯示，多個國家的孩童死亡個案，有30%是由于誤服藥物所致。有的政府更立法管制所有泡罩包裝的藥物，因為這些藥品的包裝與許多糖果的包裝相似。 

　　目前我國的藥包材仍然存在不便取用、成分不夠穩定和缺乏兒童包裝等一些問題。為此，國家食品藥品監管局修訂了藥品包裝材料的管理辦法，提高了藥品包裝材料的安全標準。新標準由國家統一制訂，它將取代過去國家、行業和企業的三級標準，在產品的材質、造型以及穩定性等方面，提出了更高的要求。藥監部門還將定期檢驗包裝材料對藥品質量的影響，制訂合格產品目錄，公布不合格產品。因此，無論是政策法規的要求還是市場競爭的需要，醫藥包裝從藥包材的選擇、包裝設計上都要充分考慮安全問題。 

　　綜述　 

　　修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品包裝管理進行了規范，直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 

　　為加強藥品包裝材料和容器的管理，國家藥品監督管理局于2004年6月18日通過并頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環節進行抽查。 

　　《藥品生產質量管理規范》中對藥品包裝材料也提出了明確的要求，因此醫藥企業在實施GMP的同時，不能忽視對藥品包裝材料的管理。首先在包裝材料采購上就要把好關，其次認真做好檢驗、入庫、發貨等具體工作�？傊�，包裝材料的管理是藥品GMP的一個重要組成部分，只有切實做好每一步細致工作，才能把好包裝材料的質量關，才能有力地保證GMP順利實施。 

　　我們相信質量低劣、無證生產藥包材的現象，將得到根本的扼制，技術監督將有更大的發展空間，整個藥品包裝行業也將得到更加良性的發展。 (peter)